2024年，惠陽愛特電子（惠州市惠陽愛特電子有限公司）品牌通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，正式涉足醫(yī)療器械電子領(lǐng)域。這一里程碑不僅標志著企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達到醫(yī)療級標準，更以168000平方米年產(chǎn)能、13100萬元產(chǎn)值的全新高度，實現(xiàn)從消費電子向醫(yī)療高端制造的戰(zhàn)略跨越。

一、認證突破：叩開醫(yī)療供應(yīng)鏈大門

       ISO13485認證是醫(yī)療器械電子供應(yīng)商的“金鑰匙”。惠陽愛特電子歷時18個月完成審核，覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、風(fēng)險管理等全流程。認證通過后，企業(yè)成為邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等龍頭企業(yè)的合格供應(yīng)商，醫(yī)療FPC訂單量同比增長65%，成功切入高端監(jiān)護儀、內(nèi)窺鏡等設(shè)備供應(yīng)鏈；

二、產(chǎn)能躍升：技術(shù)改造支撐醫(yī)療級需求

       為匹配醫(yī)療器械的高可靠性要求，企業(yè)投資8000萬元擴建醫(yī)療專線車間，引入生物相容性測試儀、恒溫恒濕試驗箱等設(shè)備，將FPC月產(chǎn)能提升至14000平方米。通過MES系統(tǒng)與ISO13485流程的深度融合，產(chǎn)品直通率達99.8%，直接推動年產(chǎn)值突破1.31億元，躋身國內(nèi)醫(yī)療FPC供應(yīng)商第一梯隊；

三、技術(shù)攻堅：從代工到醫(yī)療方案創(chuàng)新

       依托ISO13485認證，惠陽愛特電子推出“設(shè)計+制造+測試”一站式服務(wù)，為醫(yī)療設(shè)備客戶提供高密度互連（HDI）FPC解決方案。2024年，其可穿戴心電監(jiān)測FPC模組通過FDA認證，進入北美市場，實現(xiàn)從代工制造到技術(shù)輸出的跨越，訂單均價提升50%。

結(jié)語

       2024年的ISO13485認證，不僅是惠陽愛特電子質(zhì)量體系的升級，更是其全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵支點。通過安全認證與產(chǎn)能升級的雙重賦能，企業(yè)構(gòu)建起“技術(shù)-產(chǎn)能-認證”的三角競爭力，持續(xù)為全球智能醫(yī)療設(shè)備提供高可靠性FPC產(chǎn)品，詮釋了中國制造向全球醫(yī)療電子價值鏈高端攀升的產(chǎn)業(yè)邏輯。